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大输液产业结构调整进入深水区

发布时间:2019-10-19 06:38:59

9月3日,已具十二年历史的“输液企业管理层峰会”在北京举行。在低价招标、限制抗生素使用、安徽省53种疾病禁用输液的背景下,会上多家大输液企业负责人表示,基础输液非常难做,正在考虑放弃或减少生产,转向治疗型输液和其他剂型药品生产。

长期关注大输液产业发展的中国医药工程设备协会常务副会长顾维军表示,当前,国家下决心整治临床药物滥用,杜绝大处方,严控医保付费,大输液产品结构调整进入了深水区,基础输液产业集中度可能进一步提高。

华润双鹤药业总经理李昕认为,现在生产输液的前十家企业,占整个国内市场份额70%~80%,前五家大概能占到60%多。输液产业将集中得越来越快。这对产业发展是好事,再过两三年时间,一些小企业将不适应市场竞争环境,可能就会出局,出局的速度也是很快的。对照美国、日本和欧洲输液产业发展历程,李昕认为中国的输液产业未来经历的过程可能跟他们很相似,全国有五六家大型输液企业就足够了。

基础输液难做

大输液通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。按其临床用途,大输液大致可分为体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影5类。近十年来,我国输液产品包装经历了从玻瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁,其中软袋包装有双室袋、直立袋等。

自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施以来,目前共有230余家输液企业通过了认证,约有40%生产输液的企业无法满足政策法规要求,全国输液产能大约在160亿瓶袋左右,总体需求约在130亿~140亿瓶袋。

“现在基础输液前景不好,竞争激烈,利润微薄,以我们公司为例,输液业务占公司业务60%以上,但是去年输液的增长和贡献最小。”青岛首和金海董事长岳斌表示,基础输液难做的主要原因有二:一是招标采购持续压低价格,在原材料、人工、水电汽等生产成本上涨的情况下,基础输液利润微薄;二是包装规格混乱,塑瓶瓶口、塑瓶克重、胶塞尺寸、垫片规格不一,致使成本不一,竞争混乱。

“特别想问问主管部门和临床医生、患者,如果知道一瓶价格不到两块钱的输液被注射到静脉里,还有人敢输液吗?输液是个高风险产品,为啥把价格压得这么低,考虑过安全没有?”另一家输液企业负责人说。

据了解,现在250毫升的大输液招标价基本在1.5元以下,由于产能过剩,价格战尤为激烈,大输液包装乱象也正在发生。辅仁药业的一位参会代表说,为降成本,塑瓶瓶口尺寸有2.0、2.1、2.4多个规格,塑瓶的克重已经从原来的14克以上下降到8克甚至7克。石家庄鹏海制药有限公司董事长赵国庆用“甩可惜,做艰辛”来形容基础输液的生产现状。

安徽华源副总经理方超说,普通输液没利润,不想做了,公司正在往利润好些的治疗性输液转移。

据悉,去年,国内大输液排名前五的企业市场份额已经达到60%。国内大输液产能第一的科伦药业市场份额约占全国总份额的30%以上。2013年,该公司公开披露,输液板块销量达39.84亿瓶袋,同比增长8.15%,输液生产量为41.47亿瓶袋,同比增长9.29%。

市场严控效应

8月18日,安徽省卫计委印发《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》,列出门、急诊常见不需要输液的53种疾病的清单,已进一步强化输液管理。这对于已经受到限抗影响的大输液产业来说是“雪上加霜”。

有企业认为,在新医改推进基础医疗广覆盖的背景下,大输液市场增长是自然的,也是被动的,不能仅仅拿大输液开刀。

李昕表示,今年上半年,100毫升的大输液销售量已经超过原来用量最大的250毫升输液,说明是其他剂型制剂带动了大输液市场增长。

武汉福星生物医药的代表过去做过医生。他说,从减缓患者耐药性上考虑,53种疾病限用大输液方向是对的,但是否限得住并不取决于输液企业。

众所周知,新修订GMP首批认证产品是无菌制剂,认证后产能扩大已是事实,同时,冻干技术是无菌制剂的热门。如果无菌制剂产量增长,大输液作为用药媒介,市场增长也是必然。

美国百特公司是较早进入我国的外资大输液企业,在国内已经拥有5家工厂。该公司副总裁王飚认为,大输液尽管产能很大,但知名品牌少,其实大输液除了价格还有质量、临床便利性等其他更重要的东西。破局大输液特别是基础输液的市场困境,应该从市场需求着手,多了解临床需求,为医护人员提供便利服务。只有临床认可,大输液才有可能摆脱产能过剩、低端的印象。

包材仍是焦点

“现在,大输液包材的规格很乱,造成了恶性竞争,希望借包材注册标准修订之际,扭转被动局面,使药品包装材料统一标准,统一规格。”齐都药业副总经理张建礼说。

回音必企业代表表示,走产品差异化道路,向治疗性输液转型已成为业界共识,但现在遇到问题最多的就是注册。

“我们有个产品从玻瓶包装更换到塑瓶提出补充注册申请,前一个审评员让我按照中国药典标准就可以了,相容性试验等弄了二三年,终于要通过了,可是审评员换了,又让我们按照欧盟标准重新做,过去的时间、人力、物力都白费了。我们感觉审评员的尺度不一,弹性太大。”武汉一家企业负责人说。

恒瑞制药是国内为数不多的创新驱动型企业,该企业也遇到了注册难题。恒瑞输液事业部总监孙怡说,现在医疗技术发展很快,恒瑞开发的新输液产品,有些包材国内没有,但是国外已经使用一段时间了,在国内进行包材注册非常难,难度跟新药差不多,没有标准路径,也不知道如何操作。

从明年开始,药包材将与药品进行关联审评,包材不进行单独注册。大输液企业认为,关联审评会增加企业选择包材的自由度,但同时也增加了企业监控包材质量的压力。

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